本文摘要：上海2019年10月31日 -- 新的修改的《药品管理法》将于2019年12月1日起月实施。

上海2019年10月31日 -- 新的修改的《药品管理法》将于2019年12月1日起月实施。新版药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。

《药品登记管理办法》（印发稿）也对MAH明确提出了明确要求。根据新规，药品上市许可持有人应该对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处置等承担责任。

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